Trang chủ
Dịch vụ Tư Vấn
Tư vấn xin giấy phép doanh nghiệp
TÌM KIẾM THÔNG TIN
 


Tư vấn doanh nghiệp
Tư vấn đầu tư


Thành lập doanh nghiệp
Giấy phép doanh nghiệp


Tiêu chuẩn chất lượng
Kế toán doanh nghiệp


Tư vấn doanh nghiệp
Kế toán doanh nghiệp


Thành lập CN, VPĐD
Liên hệ dịch vụ


Đăng ký kinh doanh
Tổ chức lại DN
 
Thủ tục đăng ký mã số thuế
Mua lại phần vốn góp trong công ty TNHH hai thành viên trở lên
Quyết định của Hội đồng thành viên công ty TNHH 2 thành viên trở lên
Nhiệm vụ quyền hạn của chủ tịch Hội đồng quản trị trong công ty cổ phần
Chấm dứt tư cách thành viên hợp danh trong những trường hợp như thế nào?
 
Giá bán lẻ điện sinh hoạt từ ngày 01/6/2014
Rối với thuế GTGT
Vụ tăng cước 3G bất thường: Có dấu hiệu vi phạm Luật cạnh tranh
Chế độ bồi dưỡng đối với người tìm kiếm,quy tập hài cốt liệt sỹ
Các trường hợp phải thẩm định sản phẩm quảng cáo
Miễn thuế khoán 2014 đối với cá nhân kinh doanh nhà trọ cho thuê
Thủ tục đăng ký chứng nhận nhãn xanh Việt Nam
Các trường hợp hủy quan hệ giao dịch hối đoái với TCTD
Đổi tiền rách, hỏng không mất phí
Những điểm mới đáng chú ý trong dự thảo hiến pháp 2013
Xem tiếp »
 
Phiếu yêu cầu quảng cáo miễn phí trên website của Tư vấn Việt
Mẫu biên bản bầu chủ tịch Hội đồng quản trị
Mẫu biên bản bầu giám đốc
Mẫu quyết định bổ nhiệm phó giám đốc
Mẫu quyết định bổ nhiệm kế toán trưởng
Xem tiếp »
 
Quyết định 1703/2004/QĐ-NHNN sửa đổi Thông tư ...
Thông tư 10/2003/TT-NHNN hướng dẫn thi hành ...
Nghị định 64/2003/NĐ-CP sửa đổi Nghị định ...
Nghị định 174/1999/NĐ-CP về việc quản lý ...
Luật kinh doanh bảo hiểm sửa đổi 2010
Xem tiếp »
 
web counter
Tin bài: 1325 Văn bản: 73
|
Tư vấn xin cấp giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế
Tư Vấn Việt xin đưa ra hướng dẫn pháp lý về dịch vụ tư vấn xin cấp  giấy phép nhập khẩu Trang thiết bị y tế
Thành phần, số lượng hồ sơ
a) Thành phần hồ sơ:
1- Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế (Phụ lục 8)
2- Hồ sơ pháp lý của thương nhân nêu tại Điểm 1.1, Khoản 1, Mục IV-Thông tư số 08/2006/TT-BYT
3- Tài liệu, giấy tờ kèm theo bao gồm:
+   Catalogue (bản gốc) của từng loại thiết bị.
+   Tài liệu hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật (kèm theo bản dịch tiếng Việt Nam) của từng loại thiết bị;
+   Chứng chỉ chất lượng (ISO, FDA, EC,…) hoặc tương đương;
+   Giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ). (phụ lục 9)
+   Phải có cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng, số lượng và trị giá mặt hàng xin nhập khẩu”.
4- Kết quả thử lâm sàng (Các thiết bị ngoài danh mục phục lục 7 và ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam).
b) Số lượng hồ sơ: Không qui định
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 20 - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy phép
Lệ phí nhà nước:
Lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị, dụng cụ y tế.
200.000 đồng /mặt hàng – Dụng cụ y tế
• 500.000 đồng/máy có giá trị dưới 1 tỷ
• 1.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 1 tỷ và dưới 3 tỷ
• 3.000.000 đồng/ máy có giá trị trên 3 tỷ
Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)
Đơn xin nhập khẩu trang thiết bị y tế
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
Thông tư của Bộ Y tế số 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006
1. Trang thiết bị y tế thuộc Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT
1.1. Điều kiện:
Thương nhân muốn nhập khẩu các trang thiết bị y tế thuộc danh mục của Phụ lục 7 phải đảm bảo các điều kiện sau:
1.1.1. Đủ hồ sơ pháp lý của thương nhân theo Luật doanh nghiệp hoặc Luật hợp tác xã, Luật đầu tư tại Việt Nam.
1.1.2. Có đội ngũ cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế và cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu:
- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học y, dược và có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khoá đào tạo này ít nhất là một tháng.
- Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế.
- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà thương nhân kinh doanh (được nhà sản xuất thiết bị đào tạo liên tục hàng năm).
- Về cơ sở vật chất kỹ thuật: Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế, có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải đảm bảo an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
Thông tư của Bộ Y tế số 09/2006/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2006
 2. Nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục tại Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT
“2.1 Thương nhân muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế ngoài danh mục quy định tại Phụ lục 7 này không phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế nhưng vẫn phải đảm bảo các quy định tại điểm 1.1 và 1.2 khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT (phần tài liệu, giấy tờ kèm theo)”.
 “2.2. Trang thiết bị y tế ngoài danh mục nêu tại Phụ lục 7 nhưng trang thiết bị đó ứng dụng các phương pháp chẩn đoán, điều trị mới và lần đầu tiên nhập khẩu vào Việt Nam phải xin phép nhập khẩu của Bộ Y tế. Ngoài các điều kiện, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép nhập khẩu như quy định tại Khoản 1, Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT, trang thiết bị y tế xin nhập khẩu phải có kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng và được Hội đồng Khoa học - Công nghệ của Bộ Y tế thẩm định, cho phép thì mới được phép nhập khẩu”.
3. Bổ sung Khoản 3 vào Mục IV của Thông tư số 08/2006/TT-BYT như sau:
“Đối với một số trang thiết bị y tế đặc biệt đã được các tổ chức quốc tế chấp nhận và khuyến cáo sử dụng ở các nước, Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép miễn thử nghiệm lâm sàng dựa trên kết luận của Hội đồng Khoa học – Công nghệ của Bộ Y tế”.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1- Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/6/2005. Có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 10 năm 2005
2- Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 của Thủ tướng Chính phủ Qui định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài. Có hiệu lực thi hành từ ngày 1/05/2006
3- Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.
5- Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế Số 09/ 2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hướng dẫn sửa đổi bổ sung mục IV và phụ lục 9Thông tư số08/2006/TT-BYT ngày 13/06/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
 
Trở lại Bookmark & Share In trang này Số lượt xem: 8280
 
Giới thiệu cho bạn bè về bài viết này
Email người gửi
Email người nhận
Tiêu đề
Nội dung

Họ và tên *
Địa chỉ *
Điện thoại *
Email *
Nội dung yêu cầu *
Mã bảo vệ *   Refresh Captcha

  Tin bài liên quan
Tư vấn xin cấp giấy phép hoạt động dịch vụ đưa người lao động đi làm việc ở nước ngoài
(- Cơ quan giải quyết : Cục Quản lý lao động ngoài nước - Trình tự thực hiện các bước : Giải quyết của cơ quan thực hiện: Trường hợp hồ sơ đáp ứng các điều kiện để được cấp phép, Bộ LĐTBXH cấp giấy phép cho doanh nghiệp trong vòng 30 ...)
Tư vấn thủ tục xin cấp phép hoạt động giới thiệu việc làm
(Đây là giấy phép đối với các cở sở, trung tâm muốn hoạt động trong lĩnh vực giới thiệu việc làm, cơ quan cấp là sở Lao động - Thương binh & Xã hội nơi trung tâm đặt trụ sở cấp...... )
Chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cho hộ kinh doanh
(Thẩm quyền giải quyết: UBND quận, huyện   Quy định, điều kiện:   - Áp dụng đối với cá nhân, tổ chức, hộ gia đình sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao tại Việt Nam. )
Tư vấn xin cấp giấy phép xuất bản bản tin nội bộ
(Tư Vấn Việt xin đưa ra quy trình thủ tục tư vấn đăng ký xin giấy phép xuất bản bản tin nội bộ )
Tư vấn thủ tục xin cấp phép hoạt động trang thông tin điện tử tổng hợp trên internet
(Tư Vấn Việt xin đưa ra hướng dẫn pháp lý về dịch vụ tư vấn đăng ký cấp phép hoạt động trang thông tin điện tử tổng hợp trên internet )
Tư vấn đăng ký trang cung cấp dịch vụ mạng xã hội trực tuyến
(Tư Vấn Việt xin đưa ra hướng dẫn pháp lý về dịch vụ tư vấn đăng ký trang cung cấp dịch vụ mạng xã hội trực tuyến )
Tư vấn đăng ký xin cấp giấy phép kinh doanh lữ hành quốc tế
(Trình tự thực hiện: Doanh nghiệp gửi hồ sơ đề nghi cấp giấy chứng nhận kinh doanh lữ hành quốc tế (GP KD LHQT) đến Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch (Sở VHTTDL) nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính; Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ...)
Tư vấn xin cấp giấy phép lao động cho người nước ngoài làm việc tại Việt Nam
(Mục đích: Thống nhất quản lý và nâng cao hiệu quả của công tác tuyển dụng và quản lý lao động nước ngoài;   Hướng dẫn thủ tục xin cấp Giấy phép lao động (cho người nước ngoài làm việc tại Việt Nam): )
Tư vấn xin cấp phép cung cấp dịch vụ viễn thông
(Trình tự thực hiện: - Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp phép cung cấp dịch vụ viễn thông về Bộ Thông tin và Truyền thông-18 Nguyễn Du, Hà Nội; - Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Bộ Thông tin và Truyền thông có công văn hướng dẫn doanh nghiệp làm lại hồ ...)
Tư vấn xin cấp giấy phép nhập khẩu tem bưu chính.
(Trình tự thực hiện: Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp khai báo đầy đủ và chính xác thông tin trong đơn đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu tem (quy định tại TT 02/2006/TT/BBCVT ngày 24/4/2006) và gửi kèm tem mẫu hoặc bản sao tem bưu chính đề nghị nhập khẩu. )
Đặt dangkykinhdoanh.net.vn làm trang chủ
CÔNG TY ĐẦU TƯ VÀ TƯ VẤN VIỆT
Địa chỉ : Phòng 210, Tòa nhà CT4A-X2, Bắc Linh Đàm, Hoàng Mai, Hà Nội
Điện thoại : 02422.081.171 – 0974.278.172
Hotline : 0982.974.498 - 0936.750.123
Hệ thống Website tư vấn doanh nghiệp  : www.tuvandoanhnghiep.info - www.dangkykinhdoanh.net.vn - www.thanhlapcongty.hanoi.vn - www.giayphepdoanhnghiep.org 
Email : luatsu.hieu@tuvanviet.vn or luatsuvuong@tuvanviet.vn  ; Hỗ trợ trực tuyến: or Gửi tin nhắn tới tienichphaplytienichphaply Gửi tin nhắn tới tuvanviet_tvvtuvanviet_tvv

Tiện ích pháp lý - Mạng tư vấn luật doanh nghiệp trực tuyến cho cộng đồng
Bản quyền thuộc về Tư Vấn Việt Group - Ghi rõ nguồn khi sử dụng lại thông tin từ website này.