Trang chủ
Dịch vụ Tư Vấn
Tiêu chuẩn chất lượng
TÌM KIẾM THÔNG TIN
 


Tư vấn doanh nghiệp
Tư vấn đầu tư


Thành lập doanh nghiệp
Giấy phép doanh nghiệp


Tiêu chuẩn chất lượng
Kế toán doanh nghiệp


Tư vấn doanh nghiệp
Kế toán doanh nghiệp


Thành lập CN, VPĐD
Liên hệ dịch vụ


Đăng ký kinh doanh
Tổ chức lại DN
 
Thủ tục đăng ký mã số thuế
Mua lại phần vốn góp trong công ty TNHH hai thành viên trở lên
Quyết định của Hội đồng thành viên công ty TNHH 2 thành viên trở lên
Nhiệm vụ quyền hạn của chủ tịch Hội đồng quản trị trong công ty cổ phần
Người đại diện theo uỷ quyền trong công ty TNHH hai thành viên trở lên
 
Giá bán lẻ điện sinh hoạt từ ngày 01/6/2014
Rối với thuế GTGT
Vụ tăng cước 3G bất thường: Có dấu hiệu vi phạm Luật cạnh tranh
Chế độ bồi dưỡng đối với người tìm kiếm,quy tập hài cốt liệt sỹ
Các trường hợp phải thẩm định sản phẩm quảng cáo
Miễn thuế khoán 2014 đối với cá nhân kinh doanh nhà trọ cho thuê
Thủ tục đăng ký chứng nhận nhãn xanh Việt Nam
Các trường hợp hủy quan hệ giao dịch hối đoái với TCTD
Đổi tiền rách, hỏng không mất phí
Những điểm mới đáng chú ý trong dự thảo hiến pháp 2013
Xem tiếp »
 
Phiếu yêu cầu quảng cáo miễn phí trên website của Tư vấn Việt
Mẫu biên bản bầu chủ tịch Hội đồng quản trị
Mẫu biên bản bầu giám đốc
Mẫu quyết định bổ nhiệm phó giám đốc
Mẫu quyết định bổ nhiệm kế toán trưởng
Xem tiếp »
 
Quyết định 1703/2004/QĐ-NHNN sửa đổi Thông tư ...
Thông tư 10/2003/TT-NHNN hướng dẫn thi hành ...
Nghị định 64/2003/NĐ-CP sửa đổi Nghị định ...
Nghị định 174/1999/NĐ-CP về việc quản lý ...
Luật kinh doanh bảo hiểm sửa đổi 2010
Xem tiếp »
 
web counter
Tin bài: 1325 Văn bản: 73
|
Tư vấn thủ tục đăng ký sử dụng thuốc tân dược sản xuất trong nước
Áp dụng cho các tổ chức sản xuất thuốc tân dược trong nước
Trình tự thực hiện
Bước 1- Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược (Cục QLD)

Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;

Bước 3- Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược
Thành phần, số lượng hồ sơ
a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
1- Trang bìa(Mẫu số 1 ĐKT)
2- Mục lục hồ sơ (Mẫu số 2 ĐKT)
3- Đơn đăng ký (Mẫu số 4A ĐKT)
4- Tóm tắt đặc tính thuốc (Mẫu 6 ĐKT)
5- Quy trình sản xuất (đầyđủ, chi tiết);
6-Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm (đầy đủ, chi tiết);

7-Phiếu kiểm nghiệm thuốc củamột trong những cơ sở: Viện kiểm nghiệm, phân viện kiểm nghiệm. Có sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP, phòng kiểm nghiệm đạt GLP

8 Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định
9- Nhãn thuốc (được thiết kế hoặc gắn lên mẫu số 7 ĐKT)
10- Mẫu nguyên liệu: 1 đơn vị đóng gói cho 1 quy cách đăng ký lưu hành
11- Tra cứu nhãn hiệu hang hoá hoặc giấy chứng nhận bảo hộ nhãn hiệu hang hoá đối với thuốc mang tên thương mại
b) Số lượng hồ sơ:03 bộ (1 bộ chính + 02 bộ copy)
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Số đăng ký
Lệ phí nhà nước: Phí thẩm định hồ sơ : 1.500.000 VNĐ
Tên mẫu đơn, mẫu t khai (Đính kèm thủ tục này)
  • Trang bìa : HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
  • Mục lục HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
  • ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
  • TÓM TẮT ĐẶC TÍNH THUỐC
  • MẪU NHÃN THUỐC
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có): Không
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1- Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005..Hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2005.

2- Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.

3- Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 củaBộ Trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc. Có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành

4- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo

5- Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế. Hướng dẫn một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo qui định của Luật dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo
 
Trở lại Bookmark & Share In trang này Số lượt xem: 1395
 
Giới thiệu cho bạn bè về bài viết này
Email người gửi
Email người nhận
Tiêu đề
Nội dung

Họ và tên *
Địa chỉ *
Điện thoại *
Email *
Nội dung yêu cầu *
Mã bảo vệ *   Refresh Captcha

  Tin bài liên quan
Tư vấn thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm
(THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM. 1) Trình tự thực hiện: - Chủ cơ sở đăng ký trực tiếp và nộp hồ sơ tại Phòng Y tế cấp huyện. - Cán bộ Phòng Y tế tiếp nhận, kiểm tra và đối chiếu với những ...)
Tư vấn đăng ký cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale)
(Thành phần hồ sơ: - Đơn - Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (sao y bản chính) - Kết quả xét nghiệm tiêu chuẩn sản phẩm (Sao y bản chính - Còn hạn trong vòng 6 tháng) - Giấy phép kinh doanh (sao y bản chính) Thời gian giải quyết: từ 5 – 10 ngày ...)
Tư vấn đăng ký chứng nhận chất lượng thực phẩm chức năng sản xuất trong nước
(Trình tự thực hiện )
Tư vấn đăng ký chất lượng thực phẩm thông thường sản xuất trong nước
(Áp dụng đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm thông thường trong nước; )
Tư vấn đăng ký quảng cáo thực phẩm
(Áp dụng cho cá nhân, đơn vị có nhu cầu quảng cáo sản phẩm thực phẩm )
Tư vấn đăng ký chất lượng thực phẩm thông thường nhập khẩu
(Áp dụng với các cá nhân, tổ chức trong nước kinh doanh thức phẩm thông thường nhập khẩu )
Tư vấn đăng ký chất lượng thực phẩm chức năng nhập khẩu
(Áp dụng cho các tổ chức cá nhân kinh doanh thực phẩm chức năng nhập khẩu )
Đăng ký quảng cáo mỹ phẩm
(Trình tự thực hiện )
Tư vấn đăng ký Mã số mã vạch
(Mã số mã vạch của sản phẩm là một công cụ hữu hiệu cho việc quản lý các hàng hóa trong quá trình sản xuất cũng như một công cụ bán hàng thông minh đối với mọi hệ thống phân phối hiện nay. Là nhà tư vấn luật chuyên nghiệp, ...)
Tư vấn đăng ký lưu hành mỹ phẩm sản xuất trong nước
(Áp cho tổ chức, cá nhân sản xuất mỹ phẩm tại Việt Nam )
Đặt dangkykinhdoanh.net.vn làm trang chủ
CÔNG TY ĐẦU TƯ VÀ TƯ VẤN VIỆT
Địa chỉ : Phòng 442, tòa nhà VP5, đường Nguyễn Duy Trinh, bán đảo Linh Đàm, Hoàng Mai, Hà Nội
Điện thoại : 02422.081.171 – 0974.278.172
Hotline : 0982.974.498 - 0936.750.123
Hệ thống Website tư vấn doanh nghiệp  : www.tuvandoanhnghiep.info - www.dangkykinhdoanh.net.vn - www.thanhlapcongty.hanoi.vn - www.giayphepdoanhnghiep.org 
Email : luatsu.hieu@tuvanviet.vn or luatsuvuong@tuvanviet.vn  ; Hỗ trợ trực tuyến: or Gửi tin nhắn tới tienichphaplytienichphaply Gửi tin nhắn tới tuvanviet_tvvtuvanviet_tvv

Tiện ích pháp lý - Mạng tư vấn luật doanh nghiệp trực tuyến cho cộng đồng
Bản quyền thuộc về Tư Vấn Việt Group - Ghi rõ nguồn khi sử dụng lại thông tin từ website này.