|
Trình tự thực hiện
Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế
Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sởbổ sung.
Bước 3- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dượccó Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO vàcác qui định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.
Bước 4- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục đựơc thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tạigửi về Cục Quản lý Dược; Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tạivà nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.
Bước 5- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký
Cách thức thực hiện
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược
Thành phần, số lượng hồ sơ
a)Thành phần hồ sơ bao gồm:
1. Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)
3. Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.
4. Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.
5. Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.
6. Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
b) Số lượng hồ sơ:03(bộ).
Thời hạn giải quyết: Trong thờihạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế
Lệ phí (nếu có)
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc (GMP): 20.000.000 đ (Hai mươi triệu đồng)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004
Trước khi hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” 02 tháng, cơ sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
1- Pháp lệnh chất lượng hàng hóa 18/1999/PL-UBTVQH10 ngày 24/12/1999. Hiệu lực thi hành từ 01/07/2000
2- Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới. Có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
3- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTCngày 21 tháng 07 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12 tháng 07 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược. Hiệu lực thi hành sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo.
|
Đặt dangkykinhdoanh.net.vn làm trang chủ
